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从齐二药事件谈药品不良反应监测
今年4月下旬，广东省发生疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致多名患者肾功能衰竭的事件。此事引起了国务院、国家食品药品监督管理局和广东省委、省政府领导的高度关注和重视，经紧急、妥善处理，事态得到了有效控制。该事件能被及时发现、快速报告并有效控制，药品不良反应监测报告单位和监测机构发挥了关键作用！试想，假如中山三院医务工作者没有按照药品不良反应监测程序在第一时间向省药品不良反应监测中心上报这一事件，而是瞒报或缓报，很可能还有更多患者会命丧假药！
药品作为一种特殊的商品,上市前虽经过各种药理试验和一系列临床试验,由于时间和病例的限制,使得其潜在的危害难以发现。药品不良反应监测就是依法对已批准生产上市药品的安全性进行监测,保证人民用药安全、有效,减少药害事故发生,促进临床合理用药的有效措施。它是药品再评价工作的重要组成部分。只有在不良反应充分报告的基础上，政府部门才能及时决定对相关药品是禁用还是要求厂家修改药品说明书或者予以警示。
20世纪60年代初震惊世界的“反应停” 事件（就是“反应停”作为一种治疗孕妇妊娠呕吐的药物，在1956 年上市后被当作孕妇镇静剂广泛应用，结果该药上市5年间导致欧洲、澳大利亚、日本、加拿大及非洲17个国家前后产生1万多缺少臂和腿的海豹肢畸形儿）促使世界卫生组织于1968年开始实施国际药物监测合作计划，我国于1998年正式加入该计划。1984年我国颁布的《药品管理法》就将药品不良反应监测列入了条款，2001年12月修订的《药品管理法》又明确规定国家实行药品不良反应报告制度。2004年3月发布我国《药品不良反应报告和监测管理办法》并建立了药品不良反应监测信息网络。随着一系列法规条例的颁布与实施，全国各地药物不良反应监测中心陆续挂牌成立，公众监测和上报药品不良反应的意识也日益增强。这些都为公众用药安全起到了警示作用，为临床合理用药提供了指导。
但我国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距，药品不良反应知识普及面窄，漏报率高，报告力度不够，新的严重的不良反应报告比例和企业报告比例都偏低，尤其是个人自愿报告意识明显不足。造成药品不良反应报告未被重视的主要原因在于观念错误，很多患者一旦有了不良反应，就认为是医生给自己“开错了药”或“药师配错了药”；某些医疗机构则害怕患者认为是医护人员责任心不强或医疗技术问题而导致的,更担心因此而承担责任或引发不必要的纠纷,因此不愿意报告，更有的医疗机构是从经济利益考虑,认为报告不良反应是医疗机构的额外任务,报与不报都不能给企业或医疗机构增加效益。另外，很多医生平时忙于抓业务，认为不良反应报告是药师的事，事不关己，不愿主动向监测员通报药品不良反应。
“药品不良反应未受到社会应有的关注，这是件危险的事。”上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民呼吁，为了患者自己与他人的利益，为了最大限度地降低人群的用药风险，医疗机构与患者不能再漠视药品不良反应了。在资讯与交通高度发达的当下，正如生产和生活必需品可以被顺利配送到世界任何地方一样，药品不良反应如不及时被发现，或已发现但未报、漏报、缓报，危机也可能迅速地散播到每个角落。从《羊城晚报》的报道中可以看到，5月2日中山三院的专家能够在短时间内怀疑可能由药品因素导致，并在尚不敢肯定的情况下，即按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定在第一时间向药品不良反应监测中心汇报了相关情况。充分说明了该院药品不良反应报告和监测意识的到位，同时也教育我们，为了最大限度地降低人群的用药风险，就应本着“可疑即报”的原则对用药期间出现的任何医学事件都要进行监测，并及时上报，社会各界应发挥各自的力量来支持这项有利于人民用药安全的工程。
正因为此，齐二药事件发生后，卫生部特别要求，医疗机构要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，指定专、兼职人员负责本单位药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应要详细记录、调查、分析、评价、处理，并在规定期限内向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，必要时可以按规定越级报告。同时要加强有效的宣传,提高社会各界对ADR 的认知度，充分利用各种渠道,积极宣传ADR 监测工作的重要意义,消除社会各界特别是基层医药人员对ADR 认识上存在的误区,增强其报告的责任感和主动性。我们相信，随着药品不良反应报告监测人员的意识和素质的逐渐提高，随着药品不良反应监测系统的更为健全完善，群众用药安全将会有更大的保障！
(西药房 江君微) |
